6 tappe per una qualità totale

1 – Autorizzazione Aifa e primi controlli

La procedura d’importazione parallela è attualmente regolamentata dal D.M. del 29 agosto 1997.

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Un medicinale importato parallelamente è soggetto a un’autorizzazione rilasciata dall’Ufficio valutazione e Autorizzazione AIFA,  a condizione che al prodotto importato sia stata concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro di origine e il prodotto importato sia essenzialmente “analogo” a un prodotto che ha già ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro di destinazione.

2 – Autorizzazione titolare AIC e ulteriori controlli

36. QC Out CheckSulla base del principio della cooperazione tra gli stati membri, l’AIFA acquisisce dal paese di esportazione la c.d. ”scheda tecnica” del medicinale importato al fine di verificare la identicità o la sovrapponibilità del prodotto commercializzato all’estero con quello registrato in Italia, seguendo, la fase del post-authorisation, ovvero quella che va dalla pubblicazione della Determinazione di autorizzazione a quella della effettiva messa in commercio del farmaco importato.

In questa fase, chi riveste un considerevole ruolo è il titolare dell’AIC e/o titolare del marchio, al quale l’importatore deve necessariamente inviare in visione un campione del prodotto così come riconfezionato o rietichettato per l’immissione in commercio.

3 – Ricondizionamento

31. ProductionPer commercializare un prodotto di distribuzione europea, l’importatore parallelo deve ricondizionarlo e seguire determinate norme in materia nel paese di destinazione. Questo ricondizionamento può essere effettuato in due modi: aggiunta di etichette alla confezione originale o riconfezionamento. In ogni caso, quest’operazione viene realizzata da un’officina di confezionamento certificata a livello europeo e nazionale.

4 – Distribuzione

Gli operatori intervenenti nel circuito farmaceutico di distribuzione della specialità importata devono essere autorizzati come siti logistici di distribuzione di medicinali ad uso umano sul territorio nazionale (art.100 D.Lgs. 219/2006, già Decreto Legislativo 538/92).

5 – Dispensazione

Questi prodotti non sono dei generici bensì sono specialità medicinali con regolare autorizzazione all’immissione in commercio che offrono veri vantaggi economici alla farmacia. Di conseguenza, il farmacista può dispensare in modo classico e abitudinario il medicinale d’importazione ottimizzando il suo margine.

6 – Rimborsabilità

I prodotti d’importazione godono della medesima classificazione di fornitura e rimborsabilità delle specialità «originator» già presenti sul mercato italiano per qualsiasi fascia (A,C, SOP-OTC) pubblicazione nella gazzetta ufficiale.